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云科院生物医药中心开展“云药重点品种国际化注册技术研究与示范(第一批)” 项目进度清查调研工作

发布时间:2020-07-07 16:16 浏览数:339

云南省科学技术院组织的重大科技专项项目“云药重点品种国际化注册技术研究与示范(第一批)”,项目合作单位涵盖省内几家大型制药公司。项目自立项以来,云科院生物医药中心协同各课题单位积极推进项目实施,2020年5月-6月,云科院生物医药中心叶金龙副主任、杨燕副主任等一行4人分别赴昆明华润圣火药业有限公司、昆药集团股份有限公司、云南昊邦制药有限公司等课题承担单位与课题负责人交流项目进展情况。

该项目包含了“理洫王”血塞通软胶囊、络泰®血塞通软胶囊、草乌甲素片、痛舒胶囊四个云药大品种国际化注册研究示范,主要工作包括美国FDA注册Ⅱ期临床研究、东南亚、非洲等国家注册、美国Ⅱ期临床试验的IND申请以及FDA注册Ⅲ期临床要求的毒性评价等研究,国际化注册工作具体包含种植、制备工艺、安全性性评价、临床、生产各环节,涵盖了中成药生产的完整产业链,有利于推动云药国际化注册走出去,提升云药品牌。但国际化注册资金投入大、研发风险高、时间周期长,且在项目实施过程中需要不断评估项目阶段目标、风险情况,实时进行调整,以尽量降低研发风险。云科院生物医药中心将继续追踪项目进展进度,积极协助解决各单位碰到的困难问题。

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生物医药中心赴云南昊邦制药有限公司调研

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生物医药中心赴昆明华润圣火药业有限公司调研

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生物医药中心赴昆药集团股份有限公司调研

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